Les anticorps monoclonaux (mAbs) lecanemab et donanemab ont été approuvés pour le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade précoce au Royaume-Uni et aux États-Unis respectivement, tandis que le lécanemab s'est vu refuser l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE au vu des données de sécurité et d'efficacité « insatisfaisantes » issues des essais cliniques. Le NICE, l'organisme public britannique chargé d'évaluer les preuves des nouvelles technologies de la santé afin de garantir la valeur pour le contribuable, estime que les avantages du lécanemab sont trop faibles pour justifier le coût pour le NHS. La maladie d'Alzheimer Il s'agit d'une maladie neurodégénérative courante caractérisée par un déclin progressif de la mémoire et qui touche environ 4 % des personnes âgées de 60 ans et plus dans le monde (5.4 % en Europe occidentale et 6.4 % en Amérique du Nord). L'approbation des deux anticorps monoclonaux pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce offre l'espoir d'une amélioration de la qualité de vie (QoL) des personnes touchées.
Le 22 août 2024, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a approuvé le lécanemab pour une utilisation dans les premiers stades de La maladie d'Alzheimer (AD). Il s'agit du premier traitement contre la maladie d'Alzheimer autorisé au Royaume-Uni.
Le lécanemab est un anticorps monoclonal (mAbs). Il retarde l'aggravation des symptômes de la maladie d'Alzheimer en se liant à la protéine bêta-amyloïde pour réduire les plaques dans le cerveau. Il a montré certaines preuves d'efficacité pour ralentir la progression de la maladie lors d'essais cliniques.
Cependant, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), l'organisme public chargé d'évaluer les preuves des nouvelles technologies de santé pour garantir la valeur pour le contribuable, estime que les avantages du lécanemab sont trop faibles pour justifier le coût pour le NHS.
Le National Health Service (NHS) est un système universel financé par l'impôt général. Il fournit des services de santé à tous, gratuitement au point de prestation en fonction des besoins de soins de santé (et non en fonction de la capacité de paiement). Le NICE effectue une analyse coût-efficacité (CEA) pour un nouveau traitement et fournit des directives cliniques au NHS. Les avantages d'un nouveau traitement doivent être suffisamment bons pour justifier le coût avant qu'il ne soit approuvé par le NHS. Le projet de recommandation du NICE concernant le lécanemab (c.-à-d. « Les bénéfices du nouveau traitement contre la maladie d'Alzheimer, le lecanemab, sont trop faibles pour justifier le coût pour le NHS ») implique que le lécanemab ne sera pas disponible pour les patients du NHS. Cependant, les patients privés peuvent bénéficier du traitement au lécanemab en payant eux-mêmes les soins.
Plus tôt, le 25 juillet 2024, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a refusé l'autorisation de mise sur le marché de Leqembi (substance active : lecanemab) pour le traitement de La maladie d'AlzheimerL'EMA avait des inquiétudes quant à la sécurité et à l'efficacité. Dans l'ensemble, l'agence a estimé que les bénéfices du traitement n'étaient pas suffisamment importants pour l'emporter sur les risques, d'où le refus. Au 5 août 2024, la société Leqembi a demandé un réexamen de l'avis de refus.
Aux États-Unis, Kisunla (donanemab-azbt ; comme le lécanemab, le donanemab est également un anticorps monoclonal qui se lie à l'amyloïde dans le cerveau et réduit les symptômes) a été approuvé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer le 02 juillet 2024. Il est indiqué pour les patients présentant une déficience cognitive légère ou un stade de démence léger. La maladie d'Alzheimer.
La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative courante caractérisée par un déclin progressif de la mémoire. Les fonctions cognitives telles que la réflexion, l'apprentissage et les capacités d'organisation sont affectées. Environ 4 % des personnes âgées de 60 ans et plus dans le monde sont touchées. La prévalence en Europe occidentale et en Amérique du Nord est respectivement de 5.4 % et 6.4 %. L'approbation des deux anticorps monoclonaux, le lécanemab au Royaume-Uni et le donanemab aux États-Unis, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce offre une option et un espoir d'amélioration de la qualité de vie des personnes concernées. Même « certaines » preuves d'efficacité sont un début bienvenu.
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Références:
- van Dyck, CH et al. Lecanemab dans la maladie d'Alzheimer précoce. N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI : https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA. Communiqué de presse – Le lécanemab autorisé pour les patients adultes aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer. Publié le 22 août 2024. Disponible sur https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- NICE. News – Les bénéfices du nouveau traitement contre la maladie d'Alzheimer, le lecanemab, sont trop faibles pour justifier son coût pour le NHS. Publié le 22 août 2024. Disponible sur https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- Agence européenne des médicaments. Leqembi. Mise à jour au 5 août 2024. Disponible à l'adresse https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- La FDA approuve un traitement pour les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- Injection de KISUNLA (donanemab-azbt), pour usage intraveineux Approbation initiale aux États-Unis : 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab et Donanemab comme thérapies pour la maladie d'Alzheimer : une perspective illustrée sur les données. eNeuro. 2024er juillet 1 ;11(7) :ENEURO.0319-23.2024. DOI : https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
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 lecanemab and donanemab have been approved for the treatment of early Alzheimer’s disease in the UK and USA respectively while lecanemab has been refused marketing authorisation in the EU in view of “unsatisfactory” safety and efficacy data from the clinical trials. NICE, the public body in the UK responsible for assessing evidence for new health technologies for ensuring value for the taxpayer, thinks that benefits of lecanemab are too small to justify the cost to the NHS. Given, Alzheimer’s disease is a common neurodegenerative disorder characterised by progressive decline in memory and about 4 % people aged 60+ years worldwide are affected (5.4 % in Western Europe and 6.4 % North America), approval of the two monoclonal antibodies for the treatment of early Alzheimer’s disease offers hope for improvement in quality of life (QoL) of the affected people.){kind=link}