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Rezdiffra (resmetirom) : la FDA approuve le premier traitement des cicatrices hépatiques dues à une stéatose hépatique 

Rezdiffra (resmetirom) a été approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement des adultes atteints de stéatohépatite non cirrhotique non alcoolique (NASH) présentant des cicatrices hépatiques modérées à avancées (fibrose), à ​​utiliser en association avec un régime alimentaire et de l'exercice.  

Jusqu'à présent, les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH), qui présentent également des cicatrices hépatiques notables, ne disposaient pas d'un médicament capable de traiter directement leur problème. dommages au foie. L'approbation de Rezdiffra par la FDA offrira, pour la première fois, une option de traitement à ces patients, en plus du régime alimentaire et de l'exercice.  

La NASH est le résultat de la progression d’une stéatose hépatique non alcoolique où l’inflammation du foie, au fil du temps, peut entraîner des cicatrices hépatiques et un dysfonctionnement hépatique. La NASH est souvent associée à d’autres problèmes de santé tels que l’hypertension artérielle et le diabète de type 2. Selon au moins une estimation, environ 6 à 8 millions de personnes aux États-Unis souffrent de NASH avec des cicatrices hépatiques modérées à avancées, et ce nombre devrait augmenter. 

Rezdiffra est un activateur partiel d'un récepteur d'hormone thyroïdienne ; l'activation de ce récepteur par Rezdiffra dans le foie réduit l'accumulation de graisse hépatique.  

Sécurité et efficacité de Rezdiffra  

La sécurité et l'efficacité de Rezdiffra ont été évaluées sur la base d'une analyse d'un critère de substitution au mois 12 dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 54 mois. Le critère d’évaluation de substitution mesurait l’étendue de l’inflammation et des cicatrices hépatiques. Le promoteur est tenu de mener une étude post-approbation pour vérifier et décrire le bénéfice clinique de Rezdiffra, ce qui sera réalisé en complétant la même étude de 54 mois, qui est toujours en cours. Pour participer à l’essai, les patients devaient subir une biopsie hépatique montrant une inflammation due à la NASH avec des cicatrices hépatiques modérées ou avancées. Dans l'essai, 888 sujets ont été répartis au hasard pour recevoir l'un des éléments suivants : placebo (294 sujets) ; 80 milligrammes de Rezdiffra (298 sujets) ; ou 100 milligrammes de Rezdiffra (296 sujets) ; une fois par jour, en plus des soins standard pour la NASH, qui comprennent des conseils sur une alimentation saine et de l'exercice.  

À 12 mois, les biopsies hépatiques ont montré qu'une plus grande proportion de sujets traités par Rezdiffra obtenaient une résolution de la NASH ou une amélioration des cicatrices hépatiques par rapport à ceux ayant reçu le placebo. Au total, 26 à 27 % des sujets ayant reçu 80 milligrammes de Rezdiffra et 24 à 36 % des sujets ayant reçu 100 milligrammes de Rezdiffra ont connu une résolution de la NASH et aucune aggravation des cicatrices hépatiques, contre 9 à 13 % de ceux qui ont reçu 23 milligrammes de Rezdiffra. ont reçu un placebo et des conseils sur l’alimentation et l’exercice. L'éventail des réponses reflète les lectures des différents pathologistes. De plus, un total de 80 % des sujets ayant reçu 24 milligrammes de Rezdiffra et 28 % à 100 % des sujets ayant reçu 13 milligrammes de Rezdiffra ont présenté une amélioration des cicatrices hépatiques et aucune aggravation de la NASH, contre 15 % à XNUMX % des ceux qui ont reçu un placebo, en fonction des lectures de chaque pathologiste. La démonstration de ces changements chez une proportion de patients après seulement un an de traitement est remarquable, car la maladie progresse généralement lentement, la plupart des patients mettant des années, voire des décennies, à montrer une progression. 

Effets secondaires de Rezdiffra  

Les effets secondaires les plus courants de Rezdiffra comprenaient la diarrhée et les nausées. Rezdiffra s'accompagne de certains avertissements et précautions, tels que la toxicité hépatique induite par le médicament et les effets secondaires liés à la vésicule biliaire.  

L'utilisation de Rezdiffra doit être évitée chez les patients présentant une cirrhose décompensée. Les patients doivent arrêter d'utiliser Rezdiffra s'ils développent des signes ou des symptômes d'aggravation de la fonction hépatique pendant le traitement par Rezdiffra.  

Interactions médicamenteuses de Rezdiffra  

L'utilisation de Rezdiffra en même temps que certains autres médicaments, en particulier les statines destinées à réduire le cholestérol, peut entraîner des interactions médicamenteuses potentiellement importantes. Les prestataires de soins de santé doivent se référer aux informations de prescription complètes pour obtenir des informations supplémentaires sur ces interactions médicamenteuses potentiellement importantes avec Rezdiffra, la posologie recommandée et les modifications d'administration.  

La FDA a approuvé Rezdiffra dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée, qui permet une approbation plus précoce des médicaments qui traitent des maladies graves et répondent à un besoin médical non satisfait, sur la base d'un critère d'évaluation clinique de substitution ou intermédiaire raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique. L'étude requise de 54 mois susmentionnée, qui est en cours, évaluera le bénéfice clinique après 54 mois de traitement par Rezdiffra.  

Rezdiffra a reçu les désignations Breakthrough Therapy, Fast Track et Priority Review pour cette indication.  

La FDA a accordé l'approbation de Rezdiffra à Madrigal Pharmaceuticals. 

*** 

La source: 

FDA 2024. Communiqué de presse – La FDA approuve le premier traitement pour les patients présentant des cicatrices hépatiques dues à une stéatose hépatique. Publié le 14 mars 2024. Disponible sur https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease 

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Équipe SCIEU
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