« Hearing Aid Feature » (HAF), le premier logiciel d’aide auditive en vente libre, a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la FDA. Les écouteurs compatibles installés avec ce logiciel servent d’aide auditive pour amplifier les sons chez les personnes souffrant d’une déficience auditive légère à modérée. L’assistance d’un professionnel de l’audition tel qu’un audiologiste n’est pas nécessaire pour personnaliser le logiciel/l’appareil afin de répondre aux besoins auditifs.
La FDA a autorisé le premier logiciel d'aide auditive en vente libre. Une fois installé et personnalisé en fonction des besoins auditifs de l'utilisateur, le logiciel permet aux versions compatibles des écouteurs « Apple AirPods Pro » de servir d'aide auditive pour amplifier les sons chez les personnes souffrant d'une déficience auditive légère à modérée.
Appelée « Hearing Aid Feature » (HAF), il s'agit d'une application médicale mobile logicielle qui s'installe à l'aide d'un appareil iOS (par exemple, iPhone, iPad). Après avoir installé le logiciel sur les versions compatibles des AirPods Pro, les utilisateurs peuvent régler les paramètres de volume, de tonalité et d'équilibre à partir d'iOS HealthKit. L'assistance d'un audioprothésiste n'est pas nécessaire pour personnaliser le logiciel/l'appareil afin de répondre aux besoins auditifs.
L'autorisation de mise sur le marché du logiciel OTC « Hearing Aid Feature » par Apple Inc. s'appuie sur son évaluation clinique dans le cadre d'une étude menée sur de nombreux sites aux États-Unis. L'étude a comparé « l'approche d'auto-adaptation HAF » à l'approche d'adaptation professionnelle. Les résultats n'ont montré aucun effet indésirable et les personnes des deux groupes ont perçu des avantages similaires en termes d'amplification du son et de compréhension de la parole.
Cette évolution fait suite à la réglementation de la FDA sur les appareils auditifs en vente libre, entrée en vigueur en 2022. Cette règle a permis aux personnes souffrant d'une perte auditive légère à modérée d'acheter des appareils auditifs directement dans les magasins ou chez les détaillants en ligne sans avoir besoin d'un examen médical, d'une ordonnance ou de consulter un audiologiste.
La perte auditive est un problème de santé publique majeur dans le monde entier. Aux États-Unis seulement, plus de 30 millions de personnes souffrent d'une perte auditive plus ou moins importante. Cette condition est connue pour être associée à un déclin cognitif, à la dépression et à d'autres problèmes de santé chez les personnes âgées. personnes âgées personnes.
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Sources:
- Communiqué de presse de la FDA – La FDA autorise le premier logiciel pour prothèse auditive en vente libre. Publié le 12 septembre 2024. Disponible sur https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Communiqué de presse d'Apple – Apple présente des fonctionnalités de santé révolutionnaires pour prendre en charge des maladies qui touchent des milliards de personnes. Publié le 09 septembre 2024. Disponible sur https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
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