La Russie enregistre le premier vaccin au monde contre le COVID-19 : pouvons-nous avoir le vaccin sûr pour une utilisation mondiale avant la fin de 2021 ? 

Il y a des rapports selon lesquels la Russie a enregistré le premier vaccin au monde contre le nouveau virus corona alors que l'essai de phase 3 de ce vaccin est toujours en cours. Développé conjointement par l'Institut de recherche Gamaleya et le ministère russe de la Défense, ce vaccins est basé sur l'utilisation d'un vecteur d'adénovirus avec du matériel génétique intégré du coronavirus et introduit dans le corps humain pour stimuler une réponse immunitaire.  

Depuis un certain temps, les médias rapportent que des vaccins contre le COVID-19 pourraient être disponibles d'ici la fin de 2020.  

Le vaccin russe signalé a-t-il satisfait à toutes les exigences nécessaires avant d'être approuvé pour un usage humain ? Pouvons-nous vraiment avoir un vaccin mondial sûr contre COVID-19 avant la fin de cette année ?  

Le développement d'un vaccin dans le cours normal passe par trois étapes. Le premier est la recherche de découverte qui s'étend généralement sur 2 à 5 ans, suivie du développement préclinique (impliquant des essais sur des animaux de laboratoire) qui prend environ 2 ans. Viennent ensuite les 3 phases d'essais cliniques humains, la Phase 1 (sur des volontaires sains) d'une durée de 1 à 2 ans suivie de la Phase 2 (localisée, sur un plus petit nombre de patients) qui dure 2 à 3 ans culminant dans la Phase 3 (multiple -centré sur un grand nombre de patients) qui prend 2 à 4 ans. Ainsi, il faut environ 9 à 10 ans pour développer un vaccin dans le cours normal. La phase 3 multicentrique des essais cliniques humains est considérée comme un impératif par les régulateurs car elle détermine l'étendue de l'innocuité (et de l'efficacité) dans une grande population diversifiée couvrant différents groupes ethniques.  

Cependant, dans les situations les plus extraordinaires comme la pandémie actuelle, les délais globaux peuvent être considérablement réduits en accélérant certaines étapes et processus sans compromettre la sécurité (et l'efficacité si possible) du vaccin. 

En ce qui concerne la première phase de développement d'un vaccin contre COVID-19 est concerné, nous en avons quatre types basés sur la façon dont les protéines virales sont exprimées chez l'hôte pour développer une réponse immunitaire :  

1. Vaccin à vecteur viral à base d'adénovirus : production de protéines virales à l'intérieur de l'hôte à l'aide de vecteurs adénoviraux. Ces protéines virales agiront comme des antigènes pour déclencher une réponse immunitaire. 

2. Vaccin à ARNm : injection directe d'ARNm afin qu'il utilise la machinerie cellulaire de l'hôte pour fabriquer des protéines virales qui agiront comme des antigènes, déclenchant ainsi une réponse immunitaire. 

3. vaccins à base de protéines : l'utilisation de protéines virales exprimées à l'extérieur de l'hôte et leur injection en tant que vaccins dans l'hôte humain déclencheront une réponse immunitaire de l'hôte. 

4. Vaccins inactivés : vaccins vivants inactivés par des traitements thermiques et/ou chimiques et injectés à l'hôte pour développer une réponse immunitaire. 

Toutes les approches mentionnées ci-dessus sont expérimentées et testées en parallèle. 

Vous trouverez ci-dessous quelques exemples de vaccins COVID-19 en développement qui sont soit en phase 2 ou en phase 3 d'essais cliniques humains. 

1. Le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 développé avec AstraZeneca a été testé pour sa sécurité et son immunogénicité dans des essais contrôlés randomisés de phase 1 / 2. Le vaccin a montré un profil d'innocuité acceptable et a montré des réponses d'anticorps neutralisants contre COVID-19, ce qui suggère qu'il peut être approfondi pour évaluation dans un essai de phase 3. 

2. Le vaccin à ARNm-1273, développé par Modernatherapy, USA a terminé avec succès l'essai de phase 1 de 105 participants en bonne santé, suivi d'un essai de phase 2 de 600 participants en bonne santé évaluant des doses de 25 µg, 100 µg et 250 µg du vaccin. L'ARNm-1273 est maintenant passé à un essai de phase 3. 

3. Covax-19, développé par Vaxine Pty Ltd., a lancé un essai de phase 1 randomisé et contrôlé par placebo sur 40 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans pour évaluer la génération d'anticorps neutralisants contre les protéines de pointe du SRAS-CoV-2, ainsi que comme induction de lymphocytes T contre les protéines de pointe. Les essais de phase 2 devraient commencer d'ici fin 2020. 

4. Covaxin, un vaccin COVID-19 développé par Bharat Biotech, une société indienne de biotechnologie, en partenariat avec l'Institut national de virologie est un candidat vaccin inactivé. Un essai de phase 1/2 portant sur environ 1,100 XNUMX participants en bonne santé est en cours après approbation par le Drug Controller General of India.  

5. Des chercheurs de Sinopharm et de l'Institut de virologie de Wuhan relevant de l'Académie chinoise des sciences développent un candidat vaccin COVID-19 inactivé qui a terminé un essai clinique de phase 1/2 randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle par placebo sur des individus en bonne santé à partir de 6 ans. ans. Le vaccin a montré une «forte réponse en anticorps neutralisants» dans les essais de phase 1/2, et un essai de phase 3 est en cours aux Émirats arabes unis. 

6. NVX-CoV2373, le vaccin à protéine recombinante Novavax a terminé l'essai clinique de phase 1/2 et a été généralement bien toléré et a suscité de solides réponses en anticorps neutralisants. L'essai de phase 2 pour évaluer l'immunité, la sécurité et la réduction de la maladie COVID-19 devrait commencer bientôt. 

Tous les vaccins ci-dessus ont terminé les essais précliniques et de phase 1 sur l'homme tandis que quelques-uns ont également terminé les essais de phase 2 et la phase 3 est en cours. 

Aucun de ces candidats vaccins n'a achevé la phase 3, y compris le vaccin russe lancé aujourd'hui.  

En ce qui concerne le vaccin enregistré par Russie apparemment, la phase 3 des essais cliniques sur l'homme est en cours. Cette approbation extraordinaire sans terminer la phase 3 obligatoire de l'essai peut être considérée comme peu judicieuse en raison de problèmes de sécurité, car les anticorps non neutralisants générés par le vaccin pourraient améliorer l'entrée du virus dans les cellules et finir par aggraver l'infection au lieu d'offrir une protection, un phénomène connu sous le nom de Amélioration dépendante des anticorps (ADE). Bien qu'il existe une possibilité théorique d'EMA, le degré de risque du vaccin ADE pour le SRAS-CoV-2 est inconnu.  

L'urgence de faire approuver le vaccin pour usage humain par les autorités russes tient peut-être compte de l'état de santé mentale de la population en raison de la situation pandémique et des confinements accompagnés. En supposant qu'il n'y ait peut-être qu'une seule souche de virus affectant la population russe, les effets indésirables tels que l'ADE pourraient ne pas être significatifs et pourraient ne pas nécessiter obligatoirement l'achèvement de l'essai clinique de phase 3 avant l'approbation du vaccin. Cependant, un vaccin requis pour une utilisation dans la population mondialement diversifiée couplé à l'existence de plusieurs variantes du virus, la réussite des essais multicentriques de phase 3 devient obligatoire avant l'approbation du vaccin. 

Ainsi, il semble peu probable qu'un vaccin soit approuvé pour une utilisation mondiale d'ici la fin de 2020. Même avec le niveau accéléré de recherche et d'approbation, le calendrier pointe vers la «fin 2021», tout en tenant compte de la capacité industrielle de produire des millions et des milliards de doses et de distribution commerciale. 

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